חברת נורדסון מדיקל ישראל הפועלת באזור התעשייה בקצרין היא יצרנית מובילה של ציוד רפואי ומהווה חלק מחברת נורדסון הבינלאומית. אנחנו מגייסים מהנדס.ת האיכות להובלת ויישום שיפורים במערכת האיכות (QMS) בהתאם לעמידה בדרישות הרגולציה הרפואית (FDA) ולתקנים רפואיים במסגרת פיתוח מוצרים ותהליכי עבודה חדשים. תחומי האחריות העיקריים בתפקיד: להפגין ידע הנדסי, עקרונות איכות ופרקטיקות רפואיות בכדי להבטיח, שהחברה עומדת בכל הנהלים, ההנחיות והתקנות הרגולטוריות, במהלך הקבלה, האחסון, הייצור וההפצה של מוצרים. ולספק פתרונות לבעיות איכות, שיפור ביצועי המוצר תוך כדי צמצום עלויות הייצור. • לוודא כי החברה עומדת בתקני איכות הנדרשים בתהליך הייצור. (ISO13485). • תמיכה וניהול קשר שוטף בין האתר בישראל לחברת האם. • ניהול מערכת האיכות (QMS) בהתאם לדרישות הרגולטוריות הרפואיות והתקנים הרפואיים במהלך פיתוח מוצרים ותהליכי עבודה חדשים. • טיפול בתלונות איכות, אי התאמות (NC), הובלת CAPA, וכן ביצוע תחקירים ובקרות בכדי להבטיח את שיפור איכות המוצר והשירות. • אחריות על ביצוע ביקורות פנימיות והכנה לביקורות חיצוניות • ניהול ובקרה על שינוי תהליכים וביצוע הדרכות